Der Bundesrat will die Patientensicherheit bei Medizinprodukten erhöhen. Es soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte in der Schweiz den gleich hohen Schutz bieten wie in Europa und zugleich die Schweizer Medizinprodukte weiterhin freien Zugang zum EU-Markt haben. Der Bundsrat hat deshalb beschlossen, per 15. April 2015 die Medizinprodukteverordnung (MepV) anzupassen.

Auf Anordnung der EU-Kommission wurde die Überwachung von Medizinprodukten im letzten Jahr erhöht. Dies betrifft in einem ersten Schritt die Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Diese prüfen, ob Produkte die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit erfüllen und auf den Markt gebracht werden dürfen. Medizinprodukte werden im EU-Raum seit Anfang 2014 strenger begutachtet, zugleich wurde die Beaufsichtigung der KBS durch die Behörden gestärkt und harmonisiert.

Die Schweiz ist über ein Abkommen in das europäische System des Marktzugangs für Medizinprodukte und deren Überwachung eingebunden. Mit der Anpassung der Medizinprodukteverordnung (MepV) gleicht die Schweiz ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. Damit wird garantiert, dass die Schweizer Produkte auch künftig die gleich hohen Ansprüche an die Patientensicherheit erfüllen und auf dem europäischen Markt ohne Hindernisse verkauft werden können.

In einem nächsten Schritt soll das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU angepasst werden. Ziel ist die Zusammenarbeit zwischen der Schweizerischen Heilmittelbehöre (Swissmedic) und den entsprechenden EU Behörden bei Inspektionen sowie den Informationsaustausch zu stärken.

Weitere Informationen finden sich hier.

Juana Vasella

Posted by Juana Vasella

RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.