Die Technische Interpretation „Bewilligungsanforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln durch Logistikunternehmen“ (I-SMI.TI.11) definiert, was als Arzneimittellager zu gelten hat. Ein ausschlaggebendes Kriterium dabei ist die Dauer der Aufbewahrung. Überschreitet diese 72 Stunden, so handelt es sich um ein Lager, welches in der Betriebsbewilligung aufgeführt werden muss (Art. 28. Abs. 1 AMBV).

Je nach Organisation des Aussendienstes ist die Aufbewahrung von Arzneimitteln durch die Aussendienstmitarbeitenden eine Lagerhaltung. Swissmedic wird diesem Sachverhalt mehr Beachtung einräumen. Unternehmen, deren Aussendienstmitarbeitende Arzneimittel aufbewahren, müssen aher anhand der Technischen Interpretation prüfen, ob es sich dabei um Lagerhaltung handelt. Bei Lagerhaltung durch Aussendienstmitarbeitende muss entsprechend eine Änderung der Betriebsbewilligung beantragt werden. Diese Lager müssen – wie alle anderen Lager – kontrolliert, überwacht und im Qualitätssicherungs-System der Firma eingebunden sein.

Weitere Informationen zu den erforderlichen Angaben in der Betriebsbewilligung und einer Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2014 bietet Swissmedic hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.