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Swissmedic: Umsetzung der sog. Sunset Clause (Art. 16a HMG)

Am 1. Oktober 2010 trat der neue Art. 16a HMG (sog. Sunset Clause) in Kraft. Danach widerruft Swissmedic die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses nicht innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung in den Verkehr gebracht wird oder wenn ein vorübergehender Vertriebsunterbruch länger als drei Jahre dauert.

Zugelassene Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Sunset Clause am 1. Oktober 2010 nicht im Handel waren, mussten Swissmedic bis zum 31. März 2011 gemeldet werden (vgl. Art. 95a HMG und Art. 44e VAM). Für diese Präparate läuft die Dreijahresfrist der Sunset Clause nach der Übergangsregelung in Art. 95a HMG am 30. September 2013 ab. Die gesetzliche Frist kann nicht verlängert werden. Swissmedic wird deshalb die Zulassung der betroffenen Präparate nach Ablauf der Frist widerrufen.

Von der Bestimmung nach Art. 16 a HMG ausgenommen sind Arzneimittel, welche nur für die Ausfuhr zugelassen sind (Export-Zulassungen).

Weitere Informationen bietet Swissmedic hier.