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Swissmedic: Publikation der Arzneimittelinformation durch die Behörde

In einer Medienmitteilung vom 29. November 2011 erinnert Swissmedic daran, dass auch nach dem bundesgerichtlichen Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (siehe dazu unsere Beiträge hier und hier) den Zulassungsinhabern die gesetzliche Pflicht obliegt, die Fach- und Patienteninformationen ihrer Arzneimittel auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen. Die bisher von Swissmedic vorgeschriebene Publikation (im Arzneimittel-Kompendium der Documed AG oder unter oddb.org) erfüllt diese Voraussetzungen.

Die Publikation der Medikamenteninformation bei einem privaten Verleger darf aufgrund des erwähnten Urteils nicht mehr zwingend verlangt werden. Swissmedic appelliert jedoch an die Zulassungsinhaber, die Informationen weiterhin in der bisherigen Form publizieren zu lassen, damit die Arzneimittelsicherheit bestmöglich gewährleistet werden kann. Dies gilt jedenfalls solange, als Swissmedic noch nicht in der Lage ist, die Arzneimittelinformation selber zu veröffentlichen.

Zum Stand der Vorbereitungsarbeiten für eine Publikation der Medikamenteninformationen durch Swissmedic hält die Medienmitteilung folgende Punkte fest:


Vollständiges Verzeichnis
Es wird ein vollständiges Verzeichniss aller Fach- und Patienteninformationen angelegt, das inhaltlich auf heilmittelrechtliche Daten (d. h. die durch Swissmedic genehmigten Fach- und Patienteninformationen) beschränkt ist. Weitere Informationen (z.B. krankenversicherungsrechtliche Daten und Preise) werden durch Swissmedic nicht angeboten. Das Verzeichnis soll über angemessene Suchfunktionen erschlossen werden können.

Elektronische Publikation
Da die Fach- und Patienteninformationen laufend dem neusten Stand des Wissens angepasst werden und rund ein Drittel aller Arzneimittel jährlich eine Änderung erfahren, ist die notwendige Aktualisierung des Verzeichnisses nur im Rahmen einer elektronischen Publikation möglich. Die Arzneimittelinformation wird Dritten deshalb in einer maschinenlesbarer Form und einem verbreiteten technischen Standard (z.B. XML) zum Download zur Verfügung gestellt.

Publikation durch einen beauftragten Dritten
Der Auftrag eines Dritten zum Betrieb und zur Publikation des Arzneimittelverzeichnisses wird im Rahmen einer GATT/WTO-Ausschreibung am Markt erfolgen. Die Kosten der Publikation wird Swissmedic für eine Übergangszeit von zwei bis drei Jahren tragen. Während dieser Zeit wird geprüft, ob und allenfalls wie die Zulassungsinhaber die Erfüllung ihrer gesetzlichen Pflicht durch Swissmedic abzugelten haben.

Anpassung der Zulassungsprozesse/-verfahren
Die Arzneimittelinformation muss im Zeitpunkt der Zulassung bzw. der Änderung einer Zulassung in der aktuellen Form aufgeschaltet werden können. Um Verzögerungen zu vermeiden, soll die Zulassung künftig erst erteilt werden, wenn dem Institut die zu publizierenden Texte (inkl. notwendige Übersetzungen) in finalisierter Form, d. h. materiell und formell bereinigt, vorliegen.

Zeitplanung
Es ist vorgesehen, die in Zusammenhang mit der Publikation der Arzneimittelinformation stehenden Leistungen (insb. Erstellen des Verzeichnisses und Betrieb der entsprechenden elektronischen Plattform) Anfang 2012 auszuschreiben. Das beschaffungsrechtliche Verfahren soll im 2. Quartal 2012 abgeschlossen werden. Aus heutiger Sicht wird die unter dem Namen von Swissmedic erfolgende Publikation Ende 2012 aufgeschaltet.