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AGEK/Swissmedic: Interpretation von Art. 56 HMG („Forschung in Notfallsituationen“)

Die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) haben im Swissmedic Journal 9/2011, S. 758 ff., eine Interpretationshilfe zu Art. 56 HMG veröffentlicht. In dieser Bestimmung wird die Durchführung von klinischen Studien in Notfallsituationen geregelt.

Art. 56 HMG (Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen) stellt, wie auch Art. 55 HMG (Klinische Versuche an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen), eine lex specialis zu Art. 54 HMG (Voraussetzungen und Meldepflicht) dar (vgl. hierzu Botschaft HMG vom 1. März 1999, BBl. 1999 III, S. 3453, 3538). Studien in Notfallsituationen dürfen nur ausnahmsweise durchgeführt werden, das heisst, es muss immer vorgängig geprüft werden, ob die erwarteten Ergebnisse in einer medizinischen Notfallsituation gewonnen werden können und die in Art. 56 lit. a-d HMG aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind.

Die Publikation von AGEK und Swissmedic bieten Hinweise zur Auslegung folgender Tatbestandsmerkmale:

  • Vorliegen einer medizinischen Notfallsituation
  • Einholen der nachträglichen Zustimmung der Versuchsperson oder des gesetzlichen Vertreters bzw. Abklärung des Willens der Versuchsperson
  • Fehlen von Anzeichen, die erkennen lassen, dass sich die Versuchsperson einer Teilnahme am Versuch widersetzen würden
  • Wahrscheinlichkeit eines (langfristigen) Nutzens für die betroffenen Versuchsperson oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder die gleichen Merkmale aufweisen
  • Sicherstellung der medizinischen Betreuung durch einen Arzt, der nicht am Versuch beteiligt ist
  • Verwendung der erhobenen Daten und Proben
  • Anwendbarkeit auf Notfallstudien ohne Heilmittel