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Neue VO betreffend Zulassung von Humanarzneimitteln

Am 1. Januar 2011 wird die neue Verwaltungsverordnung „Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen“ in Kraft treten.

In der Anleitung werden die Anforderungen an die Dokumentation und an einzureichende Unterlagen für Zulassungs- und Änderungsgesuche für Humanarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen beschrieben. Sie ersetzt zusammen mit der Verwaltungsverordnung „Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika" vom 24. September 2010 die „Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen" vom 3. Dezember 2002.