Am 1. Januar 2011 wird die neue Verwaltungsverordnung „Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen“ in Kraft treten.

In der Anleitung werden die Anforderungen an die Dokumentation und an einzureichende Unterlagen für Zulassungs- und Änderungsgesuche für Humanarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen beschrieben. Sie ersetzt zusammen mit der Verwaltungsverordnung „Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika“ vom 24. September 2010 die „Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen“ vom 3. Dezember 2002.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.