Das Bundesgericht hatte anlässlich des Verfahrens 6B_979/2009 (Urteil vom 21. Oktober 2010) Gelegenheit, sich zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln zu äussern, wobei es auf eine neue Rechtsauffassung des Bundesamts für Gesundheit (BAG) und des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) hinweist (vgl. etwa den Bericht zu den Abgrenzungskriterien vom 1. Mai 2009, der auf den Homepages von BAG und Swissmedic einsehbar ist).

Unter Abweisung der Beschwerde gegen eine Verurteilung wegen mehrfachen gewerbsmässigen Herstellens und Inverkehrbringens von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln (Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG) stellt es fest:

4.2 Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kann schwierig sein. Zwischen dem Lebensmittel- und dem Heilmittelrecht besteht indessen kein rechtsfreier Raum (BGE 127 II 91 E. 3a/aa). […] Ob ein Produkt im Sinne der Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Die Zusammensetzung des Produkts ist dabei nur ein Kriterium neben andern. Ein Präparat ist daher nicht schon dann und deshalb ein Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung, wenn und weil es einen Wirkstoff enthält, der in den Stofflisten aufgeführt wird, welche das Institut gestützt auf Art. 20 […] VAM […] erstellt und kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik anpasst. […] Die Arzneimittelverordnung regelt die Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien unter anderem nach Massgabe der in den Arzneimitteln enthaltenen Stoffe, doch ergibt sich aus der Arzneimittelverordnung nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt ein Arzneimittel ist. Da insoweit die gesamten Umstände des Einzelfalles massgebend sind, ist es möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Zu den für die Abgrenzung massgebenden Umständen gehören die Zusammensetzung des Produkts, die pharmakologischen Wirkungen einschliesslich der unerwünschten Nebenwirkungen und der Verwendungszweck nach dem Eindruck des durchschnittlichen Konsumenten. Welchen Eindruck der Konsument in Bezug auf den Verwendungszweck gewinnt, hängt von verschiedenen Umständen ab. Von Bedeutung sind unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle […].

4.5.2 Ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht der gesetzlichen Regelung als Arzneimittel oder als Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren ist und welche Umstände hiebei zu berücksichtigen sind, ist eine Rechtsfrage, die vom Gericht zu entscheiden ist und für deren Beurteilung es keines wissenschaftlichen Gutachtens bedarf. Tatfrage ist hingegen, ob und inwiefern die rechtlich relevanten Umstände im konkreten Einzelfall gegeben sind. Insoweit kann etwa hinsichtlich der Zusammensetzung und der Wirkungen eines Präparats der Beizug eines Sachverständigen geboten sein.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.