Am 1. Oktober 2010 tritt die neue Verwaltungsverordnung „Anleitung Anforderung an die Arzneimittelinformation von Humanarzneimitteln“ in Kraft. Gleichzeitig werden die bisher auf der Homepage von Swissmedic publizierten „Erläuterungen zur Fachinformation“ und „Erläuterungen zur Patienteninformation“ durch die neuen Merkblätter mit Erläuterungen zur Fach- bzw. Patienteninformation ersetzt.

Die Anleitung beschreibt u. a. die Anforderungen an die Gestaltung, den Inhalt und die Dokumentation betreffend die Arzneimittelinformation im Rahmen von Neuanmeldungen oder von Änderungsgesuchen. Die bisher publizierten Hinweise zu Struktur, Inhalt, Referenzen, Fixtexten und Publikation der Arzneimittelinformation werden in dieser Verwaltungsverordnung zusammengefasst und konkretisiert.

Die Anleitung sowie die Erläuterungen sind hier einsehbar.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.